ANVISA X NOVARTIS. HOUVE CRIME?

No país onde somos mais cobrados pelos cumprimentos dos deveres, acabamos pouco sabendo sobre os nossos direitos. Afora o de que nem todos os direitos, dentre os poucos que sabemos, servirão de fato para alguma coisa. Por conseguinte, recorro AQUI ao Ministério Público que avalie, releve e/ou retifique todos os meus possíveis equívocos.

O art. 10 da Medida Provisória Nº 2.190-34 de 23 de Agosto de 2001 em seu inciso XXXIX ainda está em vigor:

Interromper, suspender ou reduzir, sem justa causa, a produção ou distribuição de medicamentos de tarja vermelha, de uso continuado ou essencial à saúde do indivíduo, ou de tarja preta, provocando o desabastecimento do mercado: pena - advertência, interdição total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do produto, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento e/ou multa; 

Supondo que um pássaro mudo em uma lúcida alucinação auditiva tenha me confidenciado em bom português que o último lote do medicamento Ritalina 10mg já datava sua fabricação em Nov/2012. Todavia, sem ter como provar, pois o pássaro além de mudo tem Fobia Social e não fala com estranhos, MAS se algum órgão competente constatar que o pássaro mudo dizia a verdade ficaria evidente que o laboratório já sabia que o medicamento faltaria? E já sabendo que faltaria, seu anarquismo também lhe isenta do Art. 10 da Medida Provisória Nº 2.190-34 no quesito XL: 

Deixar de comunicar ao órgão de vigilância sanitária do Ministério da Saúde a interrupção, suspensão ou redução da fabricação ou da distribuição dos medicamentos referidos no inciso XXXIX: pena - advertência, interdição total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do produto, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento e/ou multa;

E se confrontarmos duas afirmativas inseridas na bula da Ritalina (a e b) com o Parágrafo único do Art. 20. Cap. VI da LEI Nº 9.782 de 26 DE JANEIRO DE 1999 ou o Parágrafo incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001 seria o mais correto?

a)        “Seu mecanismo de ação no homem ainda não foi completamente elucidado”.

b)     “Os dados de segurança e eficácia sobre o uso de RITALINA em longo prazo não são completos.”

Parágrafo único do Art. 20. Cap. VI da LEI Nº 9.782 de 26 DE JANEIRO DE 1999:

Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico.

§ 1o Somente poderá ser registrado o medicamento que contenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico e terapêutico. (Parágrafo incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001).

Embora eu saiba que no Brasil não exista remuneração para cobaias, estaríamos pagando para sermos cobaias sem saber?

SALIENTANDO ainda que está não foi a primeira vez em que a Novartis agiu de maneira irresponsável, descompromissada e plenamente independente. No ano de 2011, sobre o pretexto da mudança na embalagem para proporcionar maior qualidade do produto resolveram – com a autonomia soberana que a inobservância concedeu-lhes – cessar o abastecimento do medicamente entre o mês de MAIO e o mês de JUNHO, quando retornaram o fornecimento apenas com os blisters de alumínio e o formato da caixa modificada.

Teriam agido em confluência ao Art. 3º do DECRETO Nº 3.961, DE 10 DE OUTUBRO DE 2001 (ALTERA O DECRETO Nº 79.094, DE 5 DE JANEIRO DE 1977, QUE REGULAMENTA A LEI Nº 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976):

XVI - Rótulo - Identificação impressa, litografada, pintada, gravada a fogo, a pressão ou autoadesiva, aplicada diretamente sobre recipientes, embalagens, invólucros ou qualquer protetor de embalagem externo ou interno, não podendo ser removida ou alterada durante o uso do produto e durante o seu transporte ou armazenamento;

E quanto a advertência descrita na bula: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A retirada do medicamento pode levar à depressão e a consequências de hiperatividade. Eles seriam médicos de todos os TDAHs do Brasil sem sabermos, e os culpados fomos nós por não avisá-los que iríamos interromper o tratamento ou a Novartis mais uma vez teria violado a lei? Segundo o Art. 148 do DECRETO Nº 3.961/2001:

§ 1^o  As empresas titulares de registro, fabricantes ou importadores, têm a responsabilidade de garantir e zelar pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos até o consumidor final, a fim de evitar riscos e efeitos adversos à saúde.

Sugiro ainda que alguém mais competente e/ou com maior conhecimento jurídico analise outros aspectos que possam ser considerados como delituosos no link concernente ao DEC. 3.961/2001 (DECRETO DO EXECUTIVO) 10/10/2001. Disponível Em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/2001/D3961.htm#art1

E QUANTO AOS OUTROS PREJUÍZOS?

Nas mãos de quem os portadores de TDAH e/ou seus familiares deverão pegar o cheque em branco que possa quitar o valor desconhecido desse débito? Quem vai pagar as contas decorrentes desse prejuízo, se os valores são tão incalculáveis quanto os cálculos que intermitentemente, vocês apresentam? Qual das instituições poderá reparar os danos morais causados pelo descaso com as vidas dessas pessoas?

Eu, por exemplo, bati meu carro por duas vezes em uma única semana. E além das explicações que não solucionarão os problemas, estou aguardando o remédio autônomo, uma multa por ultrapassar – sem perceber o que percebia – o sinal fechado. Embora eu nem mais me lembre mesmo se realmente ultrapassei algum sinal. Algo, inclusive, comum na vida de muitas pessoas com TDAH. Conforme afirma o International Consensus Statement on ADHD (2002):

Especialistas advertem que pessoas com TDAH apresentam dificuldade para aderir às leis e regras sociais e estão mais sujeitas a acidentes e situações indesejáveis, como gravidez precoce, doenças sexualmente transmissíveis, multas de trânsito, conflitos matrimoniais e depressão.

O Manual Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais – em sua 4ª edição (DSM-IV) reforça:

Impulsividade pode levar a acidentes (por ex., derrubar objetos, colidir com pessoas, segurar inadvertidamente uma panela quente) e ao envolvimento em atividades potencialmente perigosas, sem consideração quanto às possíveis consequências (por ex., andar de skate em um terreno extremamente irregular). Os indivíduos com este transtorno são facilmente distraídos por estímulos irrelevantes e habitualmente interrompem tarefas em andamento para dar atenção a ruídos ou eventos triviais que em geral são facilmente ignorados por outros (por ex., a buzina de um automóvel, uma conversa ao fundo).

Desconsiderando a minha multa e considerando os portadores do TDAH com predomínio da desatenção que são atropelados em ruas próximas da realidade, mas longe das estatísticas. Somando-se aos do tipo predominante hiperativo-impulsivo vitimas em acidentes de carro pelo excesso da velocidade em índices incomensuráveis. Como saberão quantos deles podem perder ou já ter perdido a vida pela irresponsabilidade de duas instituições sem jerarquias definidas, nem preceitos éticos estabelecidos em suas atuações práticas. No papel eu sei que tem!

Estudos de Barkley (2002) demonstraram que ao longo do desenvolvimento, a vida de uma criança com TDAH é permeada de muitos fracassos. De modo geral, essas crianças têm grandes riscos de expulsões e suspensões escolares, maiores chances de repetências, abandono escolar, relacionamentos difíceis, problemas de conduta, desenvolvimento de ansiedade, depressão, baixa autoestima, envolvimento com drogas e problemas de aprendizagem. Quando existe um quadro de comorbidade esse quadro pode ter ainda mais implicações ao longo da vida.

Dessa maneira, como irão ressarcir aqueles que perderam uma disciplina na escola, os que foram reprovados em uma prova importante, eliminados em uma seleção de emprego? E quem vai pagar as novas consultas particulares que terão que ser remarcadas em virtude das receitas expiradas?